热分析、直读光谱仪、LIBS和台式XRF用于药物表征和医疗器械质量控制

药品的活性成分含量必须正确,且其必须以正确的方式与身体相互作用。在医疗制造方面,所有医疗器械和植入物均必须由指定的合金制成,并涂有适当厚度的生物相容性材料,以确保其被身体接受。此外,制造过程中使用的任何工具均必须由正确的合金制成,而制造商也需要对这一点进行验证。

很多不同的分析技术均在医疗和制药领域发挥着重要作用。在开发和生产过程中,热分析是用于药品表征和药品审评的一项强有力的技术。通过激光诱导击穿光谱(LIBS)手持分析仪能够快速简单地识别工具和设备中的合金。功能强大且准确度高的OES适用于医疗器械熔体控制,而XRF则是适用于涂层厚度和成分验证的首选技术。

医疗和制药应用领域的产品分析

  • 产品性能和表征: 热分析技术DSC和TGA用于评估药物的热特性,以预测其在体内的性能变化
  • 工具的合金验证: 手持式XRF和LIBS是快速可靠地分析制药生产中所用的冲头和其他工具的理想之选
  • 熔体控制: OES 火花光谱法是控制钛和其他医疗器械及植入物专用熔体的最佳技术
  • 涂层厚度测量: 台式XRF分析是用于验证医疗植入物上钛涂层等涂层厚度的既定方法

日立产品用于药品和医疗产品开发和质量控制

DSC热分析仪用于药物评价

DSC Thermal analyzer for pharmaceutical evaluation

DSC系列产品具有世界一流的灵敏度和基准平坦度,此类特征在药品审评和开发过程中至关重要。DSC适用于热表征和结晶效果评价,并与日立特有的RealView系统兼容,使用户可以在热分析的同时看到晶体流动等效果。此外,日立的热分析仪还配有符合《美国联邦法规》(CFR)第21 篇第11部分规定的软件,并包括所有标准模块,因此用户开箱即可进行高级分析。

用于热分解研究的STA系列

NEXTA STA range for thermal decomposition investigations

STA系列能够进行TGA和高级DSC分析,可在准确度和精密度方面提供世界一流的基准性能。其采用的卓越的平衡控制技术能实现对最微小反应的测量。热重元件可用于观察药物的热分解,以确定活性成分量。日立的RealView摄像机观察系统与STA兼容,可在热分析过程中提供样品的完整图像,并且类似于日立所有的热分析仪,STA也符合《美国联邦法规》第21 篇第11部分的规定。

X-MET8000手持式XRF作为医疗器械RoHS筛查解决方案

X-MET8000 handheld XRF as screening solution for medical device RoHS

X-MET8000手持式XRF可就RoHS法规的合规性进行快速且经济高效的无损验证、测试和筛查,并可进行合金识别。X-MET能够在制造过程中的所有阶段验证合规性,包括对医疗器械中铅(Pb)、汞(Hg)、铬(Cr)、溴(Br)和镉(Cd)等RoHS禁用物质的分析。

 

Vulcan+手持式LIBS光谱仪用于快速进行合金识别

Vulcan+ handheld LIBS analyzers for rapid alloy identification

Vulcan+是一款专用于合金的快速准确识别的手持式LIBS光谱仪。其可在数秒内完成牌号识别,此种“傻瓜相机”设计是药品生产中模具和冲头的材料验证的理想之选。Vulcan非常简单易用,其会将结果自动传输至云端以进行安全的数据存储。


OE系列火花直读光谱仪用于高性能合金分析

OE Series spark spectrometer for high-performance alloy analysis

OE系列火花光谱仪可检测金属中元素的完整光谱。其卓越的检测技术能够提供医疗器械和植入物熔体中所需的较低检出限。该产品系列在控制主要元素、残留元素、杂质元素和痕量元素方面表现出色,其性能可与通常更大、更昂贵的OES光谱仪媲美。


台式XRF光谱仪用于医疗植入物镀层测量

Benchtop XRF analyzers for medical implant coating measurements

日立提供各种专用于镀层厚度检测的台式XRF镀层测厚仪。由于能够对非常薄的涂层,甚至是多层涂层进行无损测量,日立的各种仪器高度准确、精密、可靠,且其耐用性也足以支撑长期使用。自动化功能和直观的软件界面使分析变得快速简单,并降低人为错误的可能性。


了解日立分析仪如何为医疗和制药应用领域提供支持 

为满足制药行业测试钢制冲头的需要

Use Case: An urgent and ongoing need to test steel punches for the pharma industry 阅读文章

RealView系统如何提供明显更好的热分析

阅读文章

矫形外科医疗植入物用电镀技术

阅读文章

是否准备好阅读欧盟医疗器械法规?

阅读文章

样本和应用报告

下载以下文件,了解更有关我们的分析仪系列以及其如何用于制药和医疗领域特定应用领域的更多信息:

联系我们以获取专家建议

请联系我们的一位专家,以获取有关制药或医疗市场中用于质量控制最佳仪器的更多信息

联系我们