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药品的活性成分含量必须正确,且其必须以正确的方式与身体相互作用。在医疗制造方面,所有医疗器械和植入物均必须由指定的合金制成,并涂有适当厚度的生物相容性材料,以确保其被身体接受。此外,制造过程中使用的任何工具均必须由正确的合金制成,而制造商也需要对这一点进行验证。
很多不同的分析技术均在医疗和制药领域发挥着重要作用。在开发和生产过程中,热分析是用于药品表征和药品审评的一项强有力的技术。通过激光诱导击穿光谱(LIBS)手持分析仪能够快速简单地识别工具和设备中的合金。功能强大且准确度高的OES适用于医疗器械熔体控制,而XRF则是适用于涂层厚度和成分验证的首选技术。
DSC系列产品具有世界一流的灵敏度和基准平坦度,此类特征在药品审评和开发过程中至关重要。DSC适用于热表征和结晶效果评价,并与日立特有的RealView系统兼容,使用户可以在热分析的同时看到晶体流动等效果。此外,日立的热分析仪还配有符合《美国联邦法规》(CFR)第21 篇第11部分规定的软件,并包括所有标准模块,因此用户开箱即可进行高级分析。
STA系列能够进行TGA和高级DSC分析,可在准确度和精密度方面提供世界一流的基准性能。其采用的卓越的平衡控制技术能实现对微小反应的测量。热重元件可用于观察药物的热分解,以确定活性成分量。日立的RealView摄像机观察系统与STA兼容,可在热分析过程中提供样品的完整图像,并且类似于日立所有的热分析仪,STA也符合《美国联邦法规》第21 篇第11部分的规定。
X-MET8000手持式XRF可就RoHS法规的合规性进行快速且经济高效的无损验证、测试和筛查,并可进行合金识别。X-MET能够在制造过程中的所有阶段验证合规性,包括对医疗器械中铅(Pb)、汞(Hg)、铬(Cr)、溴(Br)和镉(Cd)等RoHS禁用物质的分析。
Vulcan+是一款专用于合金的快速准确识别的手持式LIBS光谱仪。其可在数秒内完成牌号识别,此种“傻瓜相机”设计十分适合药品生产中模具和冲头的材料验证。Vulcan非常简单易用,其会将结果自动传输至云端以进行安全的数据存储。
OE系列火花光谱仪可检测金属中元素的完整光谱。其卓越的检测技术能够提供医疗器械和植入物熔体中所需的较低检出限。该产品系列在控制主要元素、残留元素、杂质元素和痕量元素方面表现出色,其性能可与通常更大、更昂贵的OES光谱仪媲美。
日立提供各种专用于镀层厚度检测的台式XRF镀层测厚仪。由于能够对非常薄的涂层,甚至是多层涂层进行无损测量,日立的各种仪器高度准确、精密、可靠,且其耐用性也足以支撑长期使用。自动化功能和直观的软件界面使分析变得快速简单,并降低人为错误的可能性。
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