您是否已为满足欧盟医疗器械法规要求做好准备?

新的欧盟医疗器械法规(MDR)已经拟定,该法规将对欧洲境内销售的所有医疗器械类产品产生影响。新法规目前正处于过渡期,制造商必须在2020年5月26日前确保所有上市的新器械符合新法规。

法规第10条详述了许多必须满足的新条件。

一项新条件涉及CMR物质(致癌物、致突变物或致生殖毒性物质)。简而言之,如果器械与人体接触,且含有浓度高于0.1%(重量比)的CMR物质(例如,钴),则必须在器械和/或包装上标明该物质。

虽然听起来很简单,但到目前为止,制造商面临的问题是确保CMR物质能侥幸逃脱精密器械的检测。含有不锈钢的器械确实可能发生这种情况。

 

不锈钢中的钴问题

钴通常存在于不锈钢中,含量通常约为0.25%。钴已被列入CMR物质清单中,因此必须在医疗器械标签上声明,以满足新法规要求。

问题在于,钴通常未列入不锈钢元素成分证书中。这表明,制造商必须声明是否存在钴,但由于证书中未列出钴,因此其仍然无法判断不锈钢来料是否含有钴。

最终,不锈钢供应商可能会将钴添加到成分清单中,但是,目前的问题是如何满足MDR法规要求。

唯一合理的选择是制造商自己测试和验证不锈钢来料。如果您选择正确的技术和设备,则当您将不锈钢纳入来料检验过程的一部分时,实际上可以快速、轻松地执行测试。

如何检测不锈钢中的痕量元素

有两种既定测试方法可供您选择:X射线荧光(XRF)和直读光谱(OES)技术。几年之前,您需要一家实验室和经过培训的专家来进行测量。随着技术的发展进步,如今生产车间操作人员可以轻松地驾驭这些技术。

日立分析仪器的X-MET8000是一款手持式XRF光谱仪,可以检测和测量不锈钢中的钴。只需拿起分析仪,放在金属表面上,扣动扳机就可在几秒内从内置的触摸屏上轻松地得到分析结果。XRF分析是一种完全无损的技术,可以使不锈钢表面保持完全干净。

另外,我们还有三种适用于不锈钢内钴检测的移动式OES光谱仪:PMI-MASTER Smart、PMI-MASTER Pro2和TEST-MASTER Pro。类似于X-MET8000,您只需将激发枪与金属接触,扣动扳机即可在激发枪或仪器的显示屏上读取分析结果。

X-MET8000自动将测量结果存储并共享至我们的云服务。这有助于可追溯性和一致性——这对于新的欧盟MDR至关重要。

哪类分析仪最适合您?

OES和XRF光谱仪均能够在所需水平上测量不锈钢中的钴。X-MET8000使表面完全清洁,而OES技术会在表面留下通常视为质量标志的微小激发斑点。但借助OES光谱仪,还可在低检出限的情况下测量钢中的碳、硼和氮等元素。您的最终选择可能取决于还可用分析仪测量其他相关元素,从而可从投资中获得最大收益。

如需讨论哪种类型最适合您,请联系获取报价。


了解更多关于我们的手持式XRF光谱仪和移动式OES光谱仪的信息。




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日期: 27 March 2019

作者: Hitachi High-Tech Analytical Science

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